医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント 固形製剤・無菌製剤・バイオ原薬に関連して基本から応用まで by 井戸 真嗣(日揮), 中村 健太郎(日揮), 加藤 泰史(日揮)

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Author: 井戸 真嗣(日揮), 中村 健太郎(日揮)
Publication Date: 2018-06-30
Number Of Pages: 190
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Results 医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント 固形製剤・無菌製剤・バイオ原薬に関連して基本から応用まで

（詳細目次）新GMP工場のレイアウト図と設備バリデーション 1 Q8に基づく製剤開発手法 2 Q8と製造工程の開発 3 デザインスペースの設定 第5章 ICHQ10による医薬品工場管理の要件 1 適用範囲 2 ICHQ10の目的 3 達成のための手法：知識管理及び品質リスクマネジメント 4 品質マニュアル 5 経営 GMP 事例集 書籍 技術情報協会 セミナー 出版 雑誌 通信教育 第1部 国内外規制動向と日本での対応 第2部 工場種ごとの理想的な工場設計・レイアウトのポイント 第3部 施設別の設計・管理の留意点とPICS GMP対応のポイント 第4部 医薬品・原薬中間体製造ラインにおけるスケール GMPeople Interview バイオシミラーの現状と課題 協和キリン富士フイルムバイオロジクス（株） 野村英昭 特集1 変更管理と逸脱管理 1変更管理の運用体制構築と留意点 佐藤薬品工業（株） 葛城知子 2逸脱管理のポイント （詳細目次）バイオロジカルクリーンルームの設計・維持管理 1節 バイオロジカルクリーンルームの清浄度管理のための日本薬局方の要点 1 環境モニタリング 11 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング 1 環境モニタリングの目的 2 清浄度区域 3 環境モニタリングの手法について 2 消毒法 医薬品製造品質管理GMP・バリデーションGDP；関連セミナー 2018年4月 第十七改正薬局方対応 医薬品規格および試験方法 ～製剤原薬・中間体バイオ・抗体医薬品～ JP17対応の申請資料作成や試験設定・生データ管理等の実務を助ける1冊 製薬・医療業界に特化した転職サイト【製薬オンライン】 創薬研究支援、バイオテクノロジーの技術提携斡旋、遺伝子の分譲サービスを行っている住商ファーマインターナショナル企業となります。 住友商事100％出資の事業投資会社として「住商ファーマ株式会社」を設立し、医薬品、医薬 食品機械 企業ランキング 1～93位 ランキング イプロス製造業 茨城県／食品機械 「企画・設計・製造・販売」を一貫体制で行うスタッフ平均年齢36歳のエンジニアリング会社です 大手食品会社・水産業・薬品会社を始め、全国の様々な工場に印字検査装置カメラ希釈塩水製造装置整列機液充填 セミナー RD支援センター セミナー 開催予定のRD・研究開発の技術セミナー一覧ページです。 3月開催セミナー 0318 薬機法違反にならない訴求力のある広告表現 ～健康食品・機能性表示食品・トクホ～ 0318 熱伝導材料・放熱材料の設計ノウハウと特性評価 GMP Platformセミナー一覧 GMP Platform GMP Platformは医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品製造に関わる皆様を対象としたポータルサイトです。GMPに係る様々な情報やノウハウを共有し、課題に対しては「知」を結集して解決します。